青峰药业率先通过仿制药一致性评价 实现了我省相关领域重大突破

2018-05-25 09:14  来源:客家新闻网-赣南日报

  5月22日,国家药品监督管理局发布第四批《仿制药质量和疗效一致性评价的公告》,9家公司生产的12个品种通过仿制药一致性评价,其中我市青峰药业集团“恩替卡韦分散片”和“恩替卡韦胶囊”两个品种通过评价,这是我省首次有药品品种通过仿制药一致性评价,实现了我省仿制药一致性评价的重大突破。青峰药业也成为国内首批通过一致性评价的恩替卡韦生产企业,也是恩替卡韦生产厂家中唯一一家两个制剂同时通过一致性评价的厂家。

  恩替卡韦是《慢性乙型肝炎防治指南(2015年版)》推荐的治疗乙型肝炎的一线药物,用药市场需求量巨大。青峰药业恩替卡韦制剂通过仿制药一致性评价,成功突破了改剂型仿制药一致性评价的重大技术难题,并获得自主知识产权,正式跻身乙肝药物市场第一梯队。青峰药业相关负责人表示,此次青峰药业两品种通过仿制药一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,并为青峰药业后续产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。

  据介绍,仿制药质量和疗效一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,而仿制药即指在原研药专利到期后,仿照其工艺生产的药品。近年来,国家多次出台政策,要求解决高质量仿制药紧缺问题,提高药品供应保障能力。进行仿制药一致性评价,是推动医药产业供给侧结构性改革的有力举措,同时也是我市药企实施品牌战略、实现高质量发展的良好契机。当前,我市共3家企业5个品种已启动一致性评价工作。(廖蔚 刘长春 记者温居林)

编辑:邱国燕

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